ALP_AN_097_CN_USP729 AccuSizer 系列仪器用于脂肪乳检测案例分析

之所以要关注脂肪滴的大小是因为大粒子(>5 µm)脂肪滴会堵塞肺部，同时也是造成乳剂不稳定的因素。

USP <729>规定两种检测方法：用动态光散射或激光衍射测其平均粒度分布，光阻法测其>5 µm 的尾端大颗粒。 

方法 I：

动态光散射测量粒度分布与标准偏差：

•利用 100, 120 & 400 nm 的 PSL 标准粒子检测测量系统 

•误差要在规定的 10%以内

•测量样品，以平均强度粒径作为报告值，这个值必须小于 500 nm 

方法 I 最好使用 Nicomp 380 DLS 系统 

方法 II：

单颗粒光学传感技术检测尾部大颗粒(>5 µm) 

•执行自动稀释将标准偏差控制在<10%以内 

•检测粒子粒径并统计 5 µm & 10 µm 之间粒子数量 

•粒径与数量的检测结果要在认证值 10%以内

 •设置检测范围在 1.8 µm 到 50 µm 之间

 •改变检测时间重新测试样品> 5 µm 的粒子 

•> 5 µm(PFAT5)体积加权结果必须< 0.05% 

方法 II 必须用 AccuSizer AD 系统测量