AccuSizer^® A2000不溶性微粒检测仪采用单颗粒光学传感计数（Single Particle Optical Sizing，SPOS）实现了对分散体系中的不溶物微粒量化计数。其对于微米级大小的颗粒的粒度表征在精确度以及准确性上有划时代的意义。AccuSizer^® A2000系列集自动进样、自动检测、自动数据处理和自动清洗等功能于一身，为注射剂中不溶性微粒检测提供安全、快捷、高效、可靠的解决方案。

 

型号：AccuSizer^® A2000

检测范围：0.5-400μm

计数浓度：10000个/ml

粒子通过光感区域的时候阻碍了一部分入射光，引起到达检测器的光强降低，此信号的衰减幅度理论上与粒子的横截面成比例关系。在仪器中，将光强信号转换成电信号，具体表现为电压值，不同粒径大小的粒子产生的电压值不同。根据对应关系，就可以建立标准粒子和粒径大小的校准曲线。这是传统的光阻法（也称为光消减法，Light Extinction or Light obscuration）检测粒径的原理。传统光阻法的范围下限一般到1.5µm。

Entegris（PSS）的SPOS技术结合了光阻效应和光散理论，将颗粒计数的下限下探到0.5µm。这不仅迎合了更严苛的质量要求，也助力于精密制造对环境杂质的高标要求。

一、软件工作站

AccuSizer^®工作站具备仪器控制、数据采集、数理统计分析、出具报告以及权限管理、用户管理、数据安全性、审计追踪和电子签名等功能，完全符合FDA 21 CFR Part11 法规对数据完整性的要求。符合cGMP的管理规范。

 

权限管理

内置22种子权限管理，灵活设置，便于更细致化管理，满足CSV计算机系统验证。

审计追踪

详实记录用户登录至登出期间所有操作，可根据操作类型、时间、项目类型实现快速查找，并支持日志导出打印功能。

二、微量进样

新版药典<USP787>对于体积精度提出了苛刻的要求。 AccuSizer^® A2000 不溶性微粒分析仪对进样体积流速及计数准确性分辨率经过严格验证，最小的进样量可达50µL(依不同配置)。

微量进样不同体积精确性对比

       

从表中数据可以发现，从650μl至50μl所检测的不同体积中，所得到的每毫升的颗粒数基本相同，其RSD值在50μl处依旧维持在6.1%，可见AccuSizer^® 2000系列仪器在微量进样的技术层面，依然可以提供精确的数据。

 

三、功能可拓展

模块化设计可以拓展为全功能性颗粒计数器，仅需要搭配全功能自动进样器，即可满足<USP729><中国药典乳状注射液>中大乳粒的检测需求，搭配多功能颗粒计数器进样器，更适合多种样品的检测需求。

l  多功能进样器，提供一步稀释的功能模块，具有灵活多变，可以处理多种复杂样品的检测需求；

l  全自动进样器，提供二步稀释的功能，可以有效避免人工稀释的误差；

l  注射式进样系统: PFA材质进样管路，具有洁净度高、耐腐蚀性等特点;配置不同型号注器，测试过程安全、快捷，适用不同规格注射剂测试。精确小体积采样，不易污染。

l  主机: 强大数据处理能力，保证仪器高分辨率、高灵敏度，同时记录原始数据，支持数据分析。

l  传感器: 独立安装，方便拆卸，不仅仅有和于维护维修，还便于更换其他型号传感器。

全自动进样器: 可全系选配CETAC自动进样器系统，大大节省操作时间和人工成本。

三、功能可拓展

既有的药典检测标准（10μm和25μm）已经不能满足日益增长的人类健康要求，学术界和各国药典委员会已经着手在准备提升注射液的检测标准。Entegris（PSS）A2000不溶性微粒仪的检测范围为0.5μm-400μm，不仅满足当下的药典和各种规范要求，更能满足将来的行业趋势要求，为您的研发和质量保障保驾护航。

FDA要求对2-10 µm不溶性微粒进行量化评价

五、仪器优势

0.01μm 精度的超高分辨率

分辨率是指分辨相邻颗粒大小的能力。Entegris（PSS）的SPOS技术可以提供多达1024个数据通道。在检测量程范围内，可对粒径大小进行更加精细的划分，展现出更真实的颗粒分布情况，为研发和质控提供更精确的数据，为研发保驾护航。

10PPT等级的超高灵敏度

灵敏度高达10PPT等级，哪怕只有痕量的颗粒通过传感器，也可以精准检测出来。针对不溶微粒检测，只有不错过每一颗颗粒，才能带来更真实的结果。高灵敏度的传感器，才能确保检测结果更真实，助力质量部门找到问题根源。

左图为使用SPOS技术测得的粒度分布图谱，右图为使用激光衍射法（LD）技术测得的粒度分布图谱。左图为3.41微升的1微米PSL标粒分散于250毫升氧化硅中的PSD图谱，右上图为177微升同样的标粒分散于同体积氧化硅，右下图为360微升同样的标粒分散于4.3ml的氧化硅中。

由图谱可以看出：尽管将浓度提高52倍（如右上图所示），LD不能将不同组分进行区分；将浓度提高约6000倍（如右下图所示），方能看出有尾端大粒子存在。这充分说明SPOS技术比LD的灵敏度显著提升约6000倍。