ALP_AN_095_CN_USP 787医用注射液中不可见异物AccuSizer 780 FX

新的 USP <787>中关于医用注射液不可见异物的检测也可以使用选用 USP <788>检测方法。

USP <787>是专为医用蛋白质注射液制定，为小剂量样品或者更小剂量样品特别制定的。

标准制定遵从 USP <788>制定步骤

• 体积精确 

• 流速 

• 传感器灵敏度

• 校准 

•计数精确 

推荐两种系统控制测试 

• 空白测试：检测脱氧纯水，> 10 µm 的粒子数不得超过 1 个/mL 

• 系统适应性验证：检测分析 USP 标准粒子并低于限定值样品准备 

• 确认每个样品是否有足够的体积 

• 如果体积太小，将样品混合直到符合测量的体积（典型 0.2-5.0 mL） 

• 轻轻上下晃动混合均匀 Analysis • 测量 4 次 

• 测量计数规定范围内的粒子，包括>10 跟 >25 µm。 

•第一次不计，求得后面两次的平均值通过/不通过的标准范围，

如果标示装量< 100 mL；> 10 µm 不超过 6000 个/瓶，> 25 µm 不 超过 600 个/瓶；

如果标示装量> 100 mL，>10 µm 不超过 25 个/ml，> 25 µm 不超过 10 个 /ml 

AccuSizer FX Nano 是测量 USP <787>的较好选择。

• 通过所有标准粒子与系统适应性测试 

• 灵敏度可以达到 0.15 µm •可检测高浓度样品 •最小测量体积为 250 µL