专题解读
大乳粒检测专题
美国曾发生过注射脂肪乳大粒子引起的医疗事故,这也是促成美国药典委员会对大粒子关注的起因。1994年,美国FDA(美国食品药物管理局)宣布,有两例因注射了肠外营养脂肪乳(简称“TNP“)而引起的死亡案例,直至1996年经过大量详细的病因调查,结果发现TNP营养混合液中外加的有机钙和无机磷酸(CaHPO4)颗粒粒径过大而堵塞了人体血管,最终导致病人死亡。
机械研磨液专题
对多数胶体混悬液来说,绝大多数粒子的粒径小于1μm,典型的平均粒径范围 (体积/重量分布) 为0.1~0.3μm。然而我们希望得到的是粒径大于1μm或0.5μm这段量极少且易被忽略的粒子的信息,因为这段偏离主体的尾部粒子决定了胶体乳液或分散体的质量和稳定性。SPOS应用的一个典型例子是半导体制程中的一个工艺过程—化学机械研磨,即称CMP。
不溶性微粒检测专题
早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查,采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数,计算出每1mL中所含大于10mm和25mm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围,其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制剂等。