USP789眼用注射剂中的不溶性微粒

眼用注射剂基本上不含可见的颗粒。 对于不可见的颗粒，有两种检测方法： 方法 1 使用光阻法（AccuSizer) 来计算和确定颗粒大小。如果方法1测试失败，则样品须通过显微计数法（方法2）来测定，并以显微计数法的测定要求作为判定依据。 取样方案与样品的体积、之前测试的数据、批次间的测试变化和颗粒粒径分布等因素有关。

对于光阻法的仪器要求，USP 789 与 USP 788 的规定基本相同，包括：

技术:与进样器搭配的光阻传感器。

传感器：浓度范围应大于待测粒子的浓度。粒径范围要包含待测粒子的最小尺寸。 传感器必须在不同的粒径上校准，验证计数效率，并测试分辨率。

进样器：进样器的体积精度必须在适合测试的进样量的5%以内。

报告： ≥10 和 25 µm的粒子浓度。

AccuSizer A7000 SIS 注射式进样器是美国PSS粒度仪公司专为进行USP789和788颗粒计数的客户设计。 

USP 788 测试的标准传感器是 LE400，检测范围为0.5-400 µm，检测粒子的浓度可达 9000 #/ml。 这是一款光学设计技术的高分辨率传感器。与只有6个或8个数据通道的传统污染监测类的仪器不同，LE传感器搭配 AccuSizer 高分辨率计数器，该计数器包含超过 512 个数据通道。 每个传感器在检测范围内使用十个标粒进行校准，并在 15 µm 处进行计数验证。

分辨率通常为 5%，远高于 USP 788 中要求的 10%。 AccuSizer A7000 SIS 进样器提供的样品体积非常准确，适用从 USP 789 测试到蛋白质聚集研究的应用，样品进样体积至少为150 µL

说明

如果测试单位中存在的平均颗粒数不超过表 1 中列出的适当值，则滴眼液通过 USP 789 测试。

表 1：USP 789 的计数限制

实验

在美国佛罗里达州里奇港的一家当地药店购买了两种眼用“红眼”溶液。 一种称为““Brand”，另一种称为“Generic”。 两个瓶子都装有 30 mL 溶液。

将测试方法编入 A7000 中，每个样品测 3 次，取样量为 5 mL。 第一次结果不用，分析报告显示第二次和第三次≥10 和 ≥25 µm的结果。 Brand 和 Generic样品分析结果如图 1 和图 2 所示。两个样品都很容易通过 USP <789> 要求。

 图 1：Grand 红眼溶液结果

 图 2：Generic 红眼溶液结果

然后在 Brand 样品中加入 20 µL 来自MML公司的 PSL 标准粒子，该标准品以前用于检查 10、25 和 50 µm 的传感器校准。 图 3 中显示的结果不符合 USP <789> 要求。

 图 3：使用 PSL 标准的Brand

结论

AccuSizer A7000 SIS 注射式进样器超出 USP 789 中规定的眼用注射剂的所有要求。 新的 AccuSizer 软件，不仅能满足当前的测试要求，还能满足未来的需求。 该系统还可以与 PSS 自动进样器集成，一个托盘可实现多达60个样品的自动批量取样，同时也可配备双托盘。