为什么仪器要进行校准? 其实有很多人都会问为什么要进行仪器校准，其校准的目的是什么呢？进行仪器校准检测是非常有必要的，一是为了让仪器设备可以正常的运行，并且在使用过程中不会出错。第二就是根据国家相关规定的要求，没有检测报告和标准是极难获得认可的。实际上世界各地所用的各种量测标准，必须追溯一个共同认定的标准，才能确保品质之一致性，不致因地而异，故任何仪器都必须校正。

药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。根据《中国药典》附录XIXA的原则要求，检验方法的验证可分为三种情况处理； 1、无需验证的方法。如药典(包括USP、EP、CP、JP等各国药典)的方法，一般只做系统适用性试验，以确认系统是否符合要求(主要指仪器稳定性及柱的分离度是否达标)。 2、对比法。已在参比实验室验证过的分析方法，可用对比试验的方法来确认方法的可靠性，即将本实验室与参比实验室用同一方法对同批样品所测数据进行比较(如至少取五个批号，每批重复测定五次)，判断方法在本实验室的可行性。如有差异需查明原因或设计方案，对方法进行再验证。 3、需进行系统验证的方法。

Installation Qualification（IQ）安装确认主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来证明这台安装在这的设备就是我们要的那台，并且已经正确地安装了。检查的内容包括所有必需及相关的文件。如使用说明书、合格证、备品清单、仪表校准等是否完整，与采购合同上的要求是否一致。安装确认范围包括制药装备的外观检查、测试方法、文件和合格标准，以证实制药装备的安装确实按制造商的安装要求进行。IQ一般由设备制造方与使用方共同来参与，在安装完后对设备做现场安装后的测试。IQ确定后，我们就可以进入OQ的确认阶段。

性能确认PQ(Performance Qualification)是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行。IQ 和 OQ 的执行类似于有完整文件记录的技术性测试验收；而 PQ 则需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

运行确认OQ(Operation Qualification)是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能，通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后，有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。