校验校准用标粒

Standard Particles for Verification and Calibration
校准校验用标粒

一、DLS校验用标准粒子

DLS（Dynamic Light Scattering）即动态光散射，是一种常用的测试方法。在DLS测试中，校验是一个至关重要的步骤，它确保了测量结果的准确性和仪器的可靠性。而标粒，即标准颗粒物质，在DLS校验中扮演着至关重要的角色。
DLS校验的主要目的是验证仪器的性能，确保其在测量过程中能够提供准确、可靠的数据。通过校验，可以识别和校正仪器可能存在的系统误差，提高测量的准确性和可重复性。这对于科学研究、产品开发以及质量控制等方面都具有重要意义。

产品列表：

二、颗粒计数器（AccuSizer A2000 & A7000系列）校准用标准粒子

颗粒计数器是使用一系列的大小的标准粒子，对颗粒计数器进行标定，制作标准曲线。AccuSizer A2000、A7000常用的校准用标准粒子有：

三、医药行业用标准粒子

Applied Microspheres（简称AM，中文商标名埃德微）公司的PharmaCount™系列产品为聚苯乙烯粒子悬浮液，粒子数量精确可控，专为制药行业质量控制设计，可进行液体颗粒计数器的校准与验证。PharmaCount™系列不替代美国、日本或韩国药典组织提供的官方标准物质，但其规格与官方标准物质一致，非常适合在GMP环境下进行常规测试，以确保分析仪器的合规性。PharmaCount™产品中的粒子尺寸标准可追溯至国际标准（SI）和NIST标准，每个产品附带可追溯证书。

3.1 PharmaCount™ JPKP

PharmaCount JPKP计数标准粒子满足日本和韩国药典中关于注射剂不溶性微粒物质测试的要求。它被设计为日本和韩国药典测试规定的仪器控制使用。产品规格为50mL/瓶，一体两瓶的包装。每瓶含有763个至1155个/毫升的单分散聚苯乙烯微粒，这些微粒具有10μm的标称直径。在≥10μm与≥15μm之间的颗粒数量比率符合USP的官方标准。每瓶中包含一个磁力搅拌棒，以确保在取样时的最佳的分散性和均匀性。

3.2 PharmaCount™ US

PharmaCount™US符合USP 1788的要求：采用光阻法测定注射剂和眼科用药中的不溶性微粒。产品规格为25mL/瓶，一体6瓶的包装。每瓶含有15μm标称粒径的单分散聚合物微粒。10μm和15μm颗粒数量比率符合USP官方标准。每瓶均配有磁力搅拌棒，以确保在取样时实现最佳的分散和均匀性。

3.3 PharmaCount™ TC

PharmaCount™TC是一种包含颗粒大小和颗粒数量两种信息的标准粒子，设计用于校验单颗粒光学(SPOS)粒度分析仪。每瓶包含三种不同大小的可追溯至NIST的单分散聚合物微粒，其粒径分别为0.8μm、2μm和5μm，每毫升的计数标称值分别为1200,000个、800,000个和400,000个。产品规格25mL/瓶，一体6瓶的包装。每瓶均配有磁力搅拌棒，确保取样时的分散性和均匀性。

3.4 PharmaCount™ BC

PharmaCountTMBC是一种包含颗粒大小和颗粒数量两种信息的标准粒子，设计用于所用颗粒计数器的校验。本产品包含两种不同大小的可追溯至NIST的单分散聚合物微粒，其标称直径分别为5μm和10μm，每毫升的颗粒数大约为400,000个和200,000个。产品规格为25mL/瓶，一体6瓶的包装。每瓶均配有磁力搅拌棒，确保取样时的分散性和均匀性。

3.5 PharmaCount™ 3M/1D

PharmaCount™ 3M/1D 系列是即用型单分散聚合物微粒悬浮液、专为验证光学粒子计数器而设计，并提供参考各种尺寸通道的计数控制和尺寸标准，满足了稀释和处理的需要。 本系列微粒由与二乙烯基苯 （DVB） 交联的聚苯乙烯组成，其在 1,59 nm 处的折射率为589，密度为1,05 g/cm³。水性悬浮介质包含分散剂的组合，以防止颗粒结块或粘附到粒子计数器中的流动表面。
PharmaCount™ 3M/1D 的浓度为3000#/mL，每瓶中都包含一个磁力搅拌棒，用于清洁，方便进行直接仪器采样。
本系列的主要应为检查通道阈值的校准，验证液体粒子计数器的计数精度等方面。粒径认证可追溯至国际SI标准和最先进的NIST标准，且满足现代工业中污染控制实验室的苛刻要求。

医用计数标准粒子 - 3M / 1D 系列可追溯至NIST和SI

产品列表：

3.6 大乳粒分析仪系统适用性用标准粒子

大乳粒分析仪用标准粒子是一种具有已知粒径和浓度的单分散聚合物微球，用于校验大乳粒分析仪的准确性和可靠性。这些标准粒子通常符合国际或行业标准，如美国药典（USP）等，以确保其质量和适用性。
在考虑标准粒子的粒径范围、浓度和稳定性等因素下，我们可提供的标准粒子符合分析仪器的校准要求，确保校准结果的准确性和可靠性。

产品列表：

3.7 不溶性微粒分析仪校验用标准粒子

不溶性微粒分析仪是满足药典中不溶性微粒检测的仪器，各国药典均对注射剂中不溶性微粒的检测做了规定，如USP788，USP787，USP789，USP1788，USP1787，中国药典CP0903，JP,KP,EP,BP等均做了相应的规定。标准粒子，通常是由聚苯乙烯乳胶（PSL）或其他适宜材料制成的微小颗粒，它们被精确制备以模拟实际样品中的不溶性微粒。这些标准粒子用于评估不溶性微粒分析仪的测量准确性、重复性、灵敏度和分辨率等性能参数，确保分析仪器的结果可靠且符合相关标准或法规要求。

产品列表：

*2 blanks and 2 suspensions

3.8 USP RS COUNT不溶性微粒验证用标粒平替

产品列表：

3.9 荧光微球标准粒子

荧光微粒在短波长光照下发出明亮独特的颜色，相对于背最材料，荧光微粒表现出极强的对比度和可见性。相对于常规微粒，荧光微粒在分析方法中的灵敏度和检测能力显著提升，特别适用于极低检测限的样本。本系列产品适合一般实验室使用，有多种的粒径和荧光颜色选择。荧光染料在聚合过程中嵌入微粒，可有效防止染料泄漏和解离，采取的独特技术确保了荧光信号的变异系数极小。本系列产品非常稳定，在水性介质或空气中分散后，荧光性能不受影响，并可在室温下存储。
荧光微粒可通过流式细胞仪、共聚焦显微镜、荧光光谱仪等设备检测，或者通过矿物光、黑光进行识别。微粒可以直接在测试介质中观察，也可以在膜过滤器上收集并通过荧光显微镜检查。如有需要，研究人员可调整聚合微粒的基质，以提高其在特定溶剂中的稳定性。本系列微粒可用于研究动力学过程并通过调整胶体和光谱特性模拟复杂的生物成分，如细菌等，以满足分析需求。

典型应用:

• 流式细胞仪的校准和设置
• 荧光显微镜
• 荧光仪器监测
• 共聚焦显微镜标准粒子
• 过滤介质和系统测试
• 小瓶和容器清洁研究
• 离心和沉降研究

产品列表：

蓝色荧光聚苯乙烯微球1% 固体，水悬浮液

干粉

绿色荧光聚苯乙烯微球1% 固体，水悬浮液

干粉

红色荧光聚苯乙烯微球1% 固体，水悬浮液

干粉