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医药用计数标准粒子
PharmaCounts™ Traceable Particle Count Controls
医药用计数标准粒子
• 符合国际药典USP/CP/KP/JP/EP等要求
• 已调配至合适浓度，可直接使用
• 粒径可追溯至国际SI标准和NIST标准
• 保质期长，可室温储存
符合制药行业要求的可追溯计数标准粒子
Applied Microspheres（简称AM，中文商标名埃德微）公司的PharmaCount™系列产品为聚苯乙烯粒子悬浮液，粒子数量精确可控，专为制药行业质量控制设计，可进行液体颗粒计数器的校准与验证。PharmaCount™系列不替代美国、日本或韩国药典组织提供的官方标准物质，但其规格与官方标准物质一致，非常适合在GMP环境下进行常规测试，以确保分析仪器的合规性。PharmaCount™产品中的粒子尺寸标准可追溯至国际标准（SI）和NIST标准，每个产品附带可追溯证书。
PharmaCount™ JPKP
PharmaCount JPKP计数标准粒子满足日本和韩国药典中关于注射剂不溶性微粒物质测试的要求。它被设计为日本和韩国药典测试规定的仪器控制使用。产品规格为50mL/瓶，一体两瓶的包装。每瓶含有763个至1155个/毫升的单分散聚苯乙烯微粒，这些微粒具有10μm的标称直径。在≥10μm与≥15μm之间的颗粒数量比率符合USP的官方标准。每瓶中包含一个磁力搅拌棒，以确保在取样时的最佳的分散性和均匀性。
| Series | Part No. | Mean Dia. | Set Content | Volume |
| JPKP | 20010-50 | 10 µm | 2 x Suspension | 50 mL each |
PharmaCount™ US
PharmaCount™US符合USP 1788的要求：采用光阻法测定注射剂和眼科用药中的不溶性微粒。产品规格为25mL/瓶，一体6瓶的包装。每瓶含有15μm标称粒径的单分散聚合物微粒。10μm和15μm颗粒数量比率符合USP官方标准。每瓶均配有磁力搅拌棒，以确保在取样时实现最佳的分散和均匀性。
| Series | Part No. | Nominal Diam. | Nominal Count Rate | Set Content | Volume |
| US | 20015-25 | 15 µm | according to USP count standard | 6 x Suspension | 25 mL each |
PharmaCount™ TC
PharmaCount™TC是一种包含颗粒大小和颗粒数量两种信息的标准粒子，设计用于校验单颗粒光学(SPOS)粒度分析仪。每瓶包含三种不同大小的可追溯至NIST的单分散聚合物微粒，其粒径分别为0.8μm、2μm和5μm，每毫升的计数标称值分别为1200,000个、800,000个和400,000个。产品规格25mL/瓶，一体6瓶的包装。每瓶均配有磁力搅拌棒，确保取样时的分散性和均匀性。
| Series | Part No. | Nominal Diam. | Set Content | Volume |
| TC | 20825-25 | 0,8 µm, 2 µm, 5 µm | 6 x Suspension | 25 mL each |
PharmaCount™ BC
PharmaCount™ BC是一种包含颗粒大小和颗粒数量两种信息的标准粒子，设计用于
| Series | Part No. | Mean Dia. | Set Content | Volume |
| BC | 20510-25 | 5 µm, 10 µm | 6 x Suspension | 25 mL each |
医药用计数标准粒子总览 - Ph系列
| PharmaCount™ US | PharmaCount™ JP | PharmaCount™ BC | PharmaCount™ TC | |
| PIN | 20015-25 | 20010-50 | 20510-25 | 20825-25 |
| Nominal diameter | 15μm | 10μm | 5μm，10μm | 0.8μm，2μm，5μm |
| Particle counts | In accordance to USP count standard | 1000/mL | per diameter* | per diameter* |
| Ratio N10μ / N15μ | In accordance to USP count standard | n.a. | n.a. | n.a. |
| Package | 6x25mL | 2x50mL | 6x25 mL | 6x25 mL |
| Set content | 6 particle suspensions and certificate | 2 particle suspensions and certificate | 6 particle suspensions and certificate | 6 particle suspensions and certificate |
| Volumes | 6x25mL | 50mL each | 25mL each | 25mL each |
PharmaCount™ 3M/1D
PharmaCount™ 3M/1D 系列是即用型单分散聚合物微粒悬浮液、专为验证光学粒子计数器而设计，并提供参考各种尺寸通道的计数控制和尺寸标准，满足了稀释和处理的需要。
本系列微粒由与二乙烯基苯 （DVB） 交联的聚苯乙烯组成，其在 1,59 nm 处的折射率为589，密度为1,05 g/cm³。水性悬浮介质包含分散剂的组合，以防止颗粒结块或粘附到粒子计数器中的流动表面。
PharmaCount™ 3M/1D 的浓度为3000#/mL，每瓶中都包含一个磁力搅拌棒，用于清洁，方便进行直接仪器采样。
本系列的主要应为检查通道阈值的校准，验证液体粒子计数器的计数精度等方面。粒径认证可追溯至国际SI标准和最先进的NIST标准，且满足现代工业中污染控制实验室的苛刻要求。
医用计数标准粒子 - 3M / 1D 系列可追溯至NIST和SI
| Series | PIN | Nominal Diam. | Nominal Count Rate | Set Content | Volume |
| 3M | 3M002-25 | 2μm | 3000/m | 6 x Suspension | 25 mL each |
| 3M005-25 | 5μm | ||||
| 3M010-25 | 10μm | ||||
| 3M025-25 | 15μm | ||||
| 3M020-25 | 20μm | ||||
| 3M025-25 | 25μm | ||||
| 3M030-25 | 30μm | ||||
| 3M040-25 | 40μm | ||||
| 3M170-25 | 70μm | ||||
| 3M100-25 | 100μm | ||||
| 1D | 1D025-25 | 25μm | 500/mL | ||
| 1D040-25 | 40μm | ||||
| 1D070-25 | 70μm |
