Sub-visible particle
不溶性微粒
什么是不溶性微粒？
不溶性微粒(英文名:Sub-visible Particle/Particulate matter)与可见异物(Visible Particle)相对应，意指不溶于水或有机溶剂，非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物。一般指的是粒径<50μm 的微粒。
我们平时生活中最常见的概念就是PM2.5 PM10，“意指小于等于2.5μm和10μm”的悬浮于空气中的污染物。图一是摘自美国药典<US1788>章节，其指明了可见异物，不可见异物和重叠“灰 色”区的粒径范围。
在一些应用中，如注射剂、医疗器械、洁净室等，要尽可能避免不溶微粒。但是在某些应用中，比如研磨液、墨水、使用的其实就是微粒。
对微粒的微观大小的测量和分析，一直是应用中的难题。这不仅因为微粒的检测需要高精度的仪器和传感器，还由于在生产生活中环境、人为因素的影响大大影响了检测的准确性。另外，对于微米纳米级微粒的检测也有别于传统的检测检验技术，对于检测条件和方法的科学性也提出了挑战。
不溶性微粒的来源
外源性：主要包括生产过程中各类包装容器粘附的各种微粒，如尘埃，玻璃屑，有机物，无机盐等；还包括生产设备长期磨损，互相摩擦撞击造成的脱落微粒等。
内源性：主要包括生产原料以及生产工艺的操作中所产生的不溶性微粒，如在使用注射剂等治疗疾病的过程中，治疗药物间以及治疗药物与输入药液间的理化变化所产生的不溶性微粒。
Sub-visible particle
不溶性微粒
不溶性微粒的危害
注射剂中的危害
含有大量不溶性微粒的输液进入人体可直接造成体温升高，心跳加快，更甚可导致休克。这是由不溶性微粒在身体某部位叠加堆积造成。主要症状有:血管阻塞，剌激发炎，肉芽肿，血液凝结等。现今各国药典均把注射剂中的不溶性微粒检查作为必检项目之一，随着检查要求越发严格，FDA最近期望企业能检测的下限下探至2μm。
超纯水中不溶性微粒的影响
超纯水广泛应用于工业制造业，食品医疗行业，以及实验室用水中。根据行业的不同需求，具体的水质指标要求也不相同，但对于超纯水水质监测项中的微粒的控制都十分严格。如在大规模清洗集成电路所使用的超纯水，其水质越好则纯极性越强，清洗器件表面沾污的能力也就越强，这就直接影响了产品的质量和成品率。在微粒的监控上如有略微差异，就有可能导致元器件生产过程的产品质量和合格率的下降，増加不必要的成本。
汽车零配件和发动机中的危害
零部件非修理表面或修理表面未清洗干净的污垢，如型砂、氧化皮、油漆、微粒、积炭和切屑、磨料等杂质在发动机装配和运转过程中，散落在各运动摩擦表面或经振动抖落到曲轴箱，油底壳中，再经润滑油带到各运动摩擦表面形成磨料，加速了零件的磨损，降低发动机的使用寿命和可靠性。
液压油中的微粒危害
汽车工业、航空工业等工程机械领域的不断发展对于液压油的使用越来越广泛，从而对液压油的纯度要求也在不断提高。液压系统故障的一个非常重要的原因是液压油液受到污染，致使固体颗粒物堵塞阀体，管路，引起液压元件动作失灵，振动和噪声，导致液压系统不能正常工作。